Normas Codex: enfoque basado en el riesgo, marco reglamentario y funciones
La norma Codex CAC/GL 71-2009 “Directrices para el diseño y la implementación de programas nacionales reglamentarios de aseguramiento de inocuidad alimentaria relacionados con el uso de medicamentos veterinarios en los animales destinados a la producción de alimentos”, ha sido producto de un trabajo de armonización de varios países, que han desarrollado experiencias regulatorias a lo largo de los años.
En esta nota, el Med. Vet. Alfredo Marcial Montes Niño, docente del curso “Normas Codex: Control de residuos de medicamentos veterinarios en alimentos” nos cuenta un poco más sobre la norma Codex Alimentarius: por qué controlamos los residuos de alimentos y el marco reglamentario de los medicamentos veterinarios.
¿Por qué controlamos los residuos de alimentos?
Los residuos pueden causar:
- efectos toxicológicos crónicos o,
- efectos farmacológicos agudos como: afectar al consumidor y a su flora intestinal, y ocasionar reacciones alérgicas.
Este enfoque basado en el riesgo requiere diferentes controles y programas de vigilancia que implican, por ejemplo, considerar:
- que los residuos no superen los límites máximos de residuos, determinamos por los países o por la armonización obtenida aceptada por los países implicados.
- la exposición de animales a diferentes fuentes (medicación, contaminación ambiental, alimentación, etc.).
- que cada nuevo medicamento entraña riesgo al consumidor.
Un programa basado en el riesgo, debería:
- Dar bases para la certificación de alimentos inocuos.
- Proporcionar evaluaciones requeridas por países importadores.
- Considerar los mismos principios para programas nacionales y de exportaciones.
Marco reglamentario de los medicamentos veterinarios
Funciones
El sector alimentario debe asegurar la inocuidad.
Las autoridades deben regular el uso de medicamentos, y tener conocimientos y control sobre:
- Los medicamentos veterinarios utilizados en las producciones.
- La inocuidad de los alimentos.
Aprobación por parte de las autoridades competentes
Los sistemas de aprobación deben establecer criterios oficiales de aprobación; a saber:
- Exigir evaluación de inocuidad de residuos de medicamentos.
- Analizar de riesgos estableciendo límites máximos.
- Considerar necesidades productivas para reducir los medicamentos.
Más allá de estos aspectos comunes, es importante considerar que los perfiles de riesgo variarán por los diferentes sistemas de producción y por región.
Restricciones en la aprobación
Las condiciones para obtener la aprobación de medicamentos, deberían especificarse en las regulaciones nacionales apropiadas.
Además, se podrían mitigar riesgos imponiendo restricciones sobre:
- las formulaciones.
- los criterios de uso p. ej., tiempo, especies y vía.
- las indicaciones de uso.
- el tiempo de suspensión.
Registro nacional
Toda formulación de medicamento veterinario aprobado, debe anotarse en un registro nacional.
Todo productor o veterinario que quiere saber qué medicamento debe aplicar en un determinado momento puede recurrir a este Registro.
Información sobre medicamentos veterinarios
Además, se deberá brindar información sobre el uso de dichos medicamentos, para lograr un tratamiento eficaz y protección a los consumidores.
Venta y Uso
No deberían utilizarse formulaciones no registradas, de lo contrario, corresponderá una sanción a dicha acción.
Podrían imponerse condiciones adicionales en ciertos medicamentos:
- Exigir ventas bajo receta prescrita.
- Limitar la administración a personas aprobadas.
- Requerir que los animales tratados sean identificados.
- Requerir registros en bases de datos unificadas.
Su uso debería examinarse según perfiles de riesgo.
Sin indicaciones, siempre deberán tener supervisión del veterinario.
Se deberán usar medicamentos aprobados para animales para consumo.
Los procesadores deben demostrar aptitudes del producto.
Los trabajadores, deben familiarizarse con las medidas.
Méd. Vet. Alfredo Marcial Montes Niño
Es Médico Veterinario (UBA) y se licenció en Veterinaria en España. También se especializó en Calidad Industrial (UNSAM – INTI) y en Planificación en Salud Animal (UBA). Experto en Programas de Residuos Contaminantes en Alimentos, por más de 30 años se ha especializado en el asesoramiento a programas de control de las substancias químicas exógenas en los alimentos y dirigiendo laboratorios públicos y privados en Latinoamérica, Asia y África. Además, es coautor de 27 publicaciones científicas y participante en 36 consultorías en 22 países.
Actualmente se desempeña como Vicepresidente de la Asociación Brasileña de Evaluación de la Conformidad (ABRAC). Asimismo, integra la Junta de Gobierno de la Unión Internacional de Laboratorios Independientes (UILI) y el Comité Ejecutivo de la Sección Europea de la AOAC INTERNACIONAL. Es miembro de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC) y del Comité de Materiales de Referencia de la ISO (REMCO).